2012年，我國人均GDP為5414美元、農(nóng)村居民恩格爾系數(shù)為39.3%、城市居民約35%。按世界糧農(nóng)組織標(biāo)準(zhǔn)，中國已跨越小康線奔向通往富裕的道路。根據(jù)馬斯洛需求理論，數(shù)億普通百姓勢(shì)必會(huì)從過去對(duì)“吃好穿好”的生理需求，上升為對(duì)生活的安全需求。人們祈盼擺脫疾病困擾、健康長壽、快樂生活。合理配置醫(yī)療資源、為百姓提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、自然成為國計(jì)民生的大事。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展。藥店星羅棋布、藥品琳瑯滿目。藥品和保健品廣告鋪天蓋地、神丹妙藥層出不窮。對(duì)生命的珍惜和醫(yī)藥知識(shí)的匱乏，人們不信科學(xué)信廣告。然而，每每吃完明星大腕代言的廣告藥，發(fā)現(xiàn)療效并不像廣告所說的那么神奇，人們漸漸變得茫然了!事實(shí)求是地講，這些年來，國家在醫(yī)藥管理上真是煞費(fèi)心機(jī)，安監(jiān)部門的同志日夜奔波。強(qiáng)制推行GMP生產(chǎn)管理、每個(gè)藥盒都上了監(jiān)管碼，甚至還要將監(jiān)控?cái)z像頭直接安到車間。藥監(jiān)管理文件接二連三的下達(dá)，讓企業(yè)應(yīng)接不暇。我敢說，在中國沒有任何一個(gè)行業(yè)像制藥業(yè)這樣、受到政府像父母般的嚴(yán)管和呵護(hù)。我猜想，可能世界上也沒有第二個(gè)國家政府會(huì)如此費(fèi)心管教藥廠。按理說，在這樣的監(jiān)管體系下，中國藥廠生產(chǎn)的藥應(yīng)當(dāng)是最安全的!可是事實(shí)并非如此。從齊二藥假藥到華源欣弗劣藥，從毒膠囊到肝素鈉，一步一步地推倒了藥監(jiān)嚴(yán)管的多米諾骨牌，一次一次地挑戰(zhàn)廣大百姓對(duì)國產(chǎn)藥信任的心理底線，大家不禁要問“咱們中國醫(yī)藥行業(yè)到底靠不靠譜啊”?如何回答這個(gè)問題?

從數(shù)量上看，中國絕對(duì)是世界醫(yī)藥第一大國。全國有4700家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。擁有18.8萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中化學(xué)藥為12.1萬個(gè)。每個(gè)批文還可衍生多個(gè)包裝規(guī)格，理論推算中國醫(yī)藥市場(chǎng)流通的藥品高達(dá)50萬個(gè)。中國有13.6億人口，自然也是醫(yī)藥消費(fèi)大國。隨著醫(yī)保覆蓋面逐步擴(kuò)大，醫(yī)藥產(chǎn)、銷蛋糕也在不停的發(fā)酵膨脹。據(jù)預(yù)測(cè)，十二五期間市場(chǎng)仍會(huì)以二位數(shù)增長。

從質(zhì)量上看，中國又是現(xiàn)代醫(yī)藥的弱國。撇開老祖宗的中藥，只論建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、和制藥學(xué)下的西藥——即化學(xué)藥和生物藥。除了1965年合成結(jié)晶牛胰島素算半個(gè)中國人發(fā)明外，為什么說是算半個(gè)呢?因?yàn)榕Ｒ葝u素是1948年英國生物化學(xué)家桑格、首先發(fā)現(xiàn)G鏈和P鏈結(jié)構(gòu)的，并以此獲得1958年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。至今為止，我國沒有純粹意義上自己發(fā)明的生物藥。至于化學(xué)藥，在12.1萬批準(zhǔn)文號(hào)里，也沒有真正的中國原始創(chuàng)新藥，都是西方的舶來品。所以長期以來，大家叫它西藥，只是近今年才改稱叫化學(xué)藥。更為可悲的是，12.1萬個(gè)仿制藥，絕大部分也不是國際標(biāo)準(zhǔn)仿制藥，而是中國式仿制藥。2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前，我國仿制藥的審批程序相當(dāng)粗放，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)避重就輕，只有寥寥幾個(gè)由于化驗(yàn)室檢測(cè)的簡易指標(biāo)，真正能反映療效的生物利用度一致性評(píng)價(jià)長期空白。在這樣的體系下，每個(gè)藥企都可以“照葫蘆畫瓢”地申報(bào)仿制藥，結(jié)果是，中國式仿制藥與被仿制藥“貌似神離、頗有山寨情節(jié)”。從包裝合、說明書、藥片表面上看，兩者也沒啥不同，其實(shí)，內(nèi)在療效相距甚遠(yuǎn)。表現(xiàn)為，用藥后雖然沒出啥事，可是也沒啥療效。業(yè)內(nèi)人評(píng)價(jià)，中國仿制藥中，相當(dāng)多的藥物屬于“安全但是無效”或“安全但是不怎么有效”。 尤其在片劑和膠囊上問題更加突出。所以，我們應(yīng)當(dāng)有勇氣承認(rèn)是西藥的弱國。知恥方能后勇。

黨中央國務(wù)院洞察這一威脅國家藥品安全的重大隱患，及時(shí)制定了有史以來第一部《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出“實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”。規(guī)劃要求，五年內(nèi)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)。目標(biāo)是，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。今年初，國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》。方案要求，國家基本藥物應(yīng)先行。中國仿制藥質(zhì)量提升步入動(dòng)車時(shí)代。

各位專家、領(lǐng)導(dǎo)，我的體會(huì)是，誠然中國尚不具備化學(xué)藥原創(chuàng)能力，但在仿制藥上，完全可以依靠科學(xué)的方法，結(jié)合我國原輔料質(zhì)量、操作者技能、管理者專業(yè)水平實(shí)際情況，研制出性能與原研藥相同甚至超越、價(jià)格更宜的仿制藥。

首先藥企所有者和管理者應(yīng)改變思維方式。摒棄長期以來“夢(mèng)想一夜暴富”的浮躁經(jīng)營心態(tài)，破除對(duì)八卦式藥品廣告的迷信，倡導(dǎo)崇尚科學(xué)，寧靜于嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、精益求精的產(chǎn)品研制和工藝改進(jìn)之中。把每一片藥都做成即好看、又好吃的心里美蘿卜，而不是山間竹筍——嘴尖皮厚腹中空。

從我們查詢的情況看，奧吉娜100mg阿司匹林腸溶片、與拜阿司匹靈質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，可能是520個(gè)國家基本藥物中的第一個(gè)。希望我們的行動(dòng)能給業(yè)界的同仁們帶來一絲啟迪，也希望能為藥監(jiān)管理提供一縷暖意。

我們堅(jiān)信，在黨中央國務(wù)院統(tǒng)籌規(guī)劃、和藥監(jiān)局正確領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)藥界有識(shí)之士定會(huì)齊心協(xié)力、勵(lì)精圖治、奮發(fā)圖強(qiáng)，一定能在5年內(nèi)、徹底改變中國仿制藥的落后面貌。一定能在不遠(yuǎn)的將來實(shí)現(xiàn)中國藥、從仿制到原始創(chuàng)新的歷史轉(zhuǎn)變，趕超世界先進(jìn)水平。

我們追求，made in china藥品有世界第一高湖——長白山天池的海拔，有像長白山之雪一樣潔白的品質(zhì)，有像天池之水一樣清澈的療效，更有像神九與天宮一號(hào)對(duì)接一樣可靠的安全性。

我夢(mèng)想有一天，我女兒對(duì)我說“爸爸我就吃你們做的藥”!

奧吉娜集團(tuán)董事長——魏國平博士

2013年10月17日 于北京國際會(huì)議中心上午