國家基藥100mg阿司匹林腸溶片再傳利好

面對擁有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，不少患者都會更信賴“洋品牌”的藥效，而對國產藥心存疑慮。這種“信任危機”很大程度上源自我國傳統仿制藥基本沒有生物等效性試驗要求，屬于“照葫蘆畫瓢”式的仿制。隨著《國家藥品安全"十二五"規劃》的頒布及《關于開展仿制藥質量一致性評價的通知》的下發，這種局面正在悄然改變。

2013年10月17日，一場名為“欲與洋藥試比高”的新聞發布在北京舉行，會議宣布沈陽奧吉娜藥業的仿制藥100mg阿司匹林腸溶片(下稱：奧阿司匹林)與原研藥品拜耳“拜阿司匹靈”間的生物等效性無明顯差異。該項試驗由沈陽奧吉娜藥業有限公司申辦、中國醫科大學附屬第一醫院國家藥物臨床研究中心進行，委托沈陽億靈醫藥科技有限公司進行生物樣本分析。

據了解，奧阿司匹林是中國第一個仿制“原研藥”——拜阿司匹林的。該藥于2009年被列為第一批307種國家基本藥物，是世界衛生組織和我國衛計委認定的心腦血管疾病預防和治療的首選藥物。在奧阿司匹林上市前，拜阿司匹靈一直憑借其原研藥的技術及質量優勢，壟斷該品類的細分市場。

據專業機構數據顯示，德國拜耳的拜阿司匹靈在2008~2012年均占據阿司匹林醫院終端用藥市場9成以上的份額，2010~2012年更將這個比例提升到95%左右。隨著國內仿制藥逐步完成一致性評價，以科學的方式證明自身的生物等效性，這一市場格局或將產生變化。

開展仿制藥一致性評價是國際通行的做法。美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥品;1975年，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專有處方藥)進行評價審查;1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”，至今完成了約730個品種。

基于我國醫藥總體質量水平及潛在隱患，加之百姓對安全、放心、有效藥的呼聲不斷增強，國務院于2012年1月20日印發了《國家藥品安全“十二五”規劃的通知》(國發〔2012〕5號)(下稱《規劃》)。《規劃》客觀地分析了我國藥品安全形勢，承認“部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”，并明確提出要用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

根據《規劃》要求，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)2013年2月16日下發了《關于開展仿制藥質量一致性評價的通知》(國食藥監注[2013]34號)，并制定了《仿制藥質量一致性評價工作方案》。為落實各部委相關要求，沈陽奧吉娜藥業有限公司針對阿司匹林腸溶片進行了人體生物等效性研究，對100mg阿司匹林腸溶片的安全性、有效性和質量可控性進行了全面綜合分析、研究。

沈陽奧吉娜藥業有限公司隸屬于奧吉娜集團，公司由留法博士、遼寧省人大代表魏國平先生于1999年創立。成立至今一直專注于心腦血管藥品與解熱鎮痛類藥品的研制、生產與銷售。奧吉娜藥業秉承科技報國理念，以“創立民族工業品牌，提高國民生活水平”為諾言，將“愛祖國、愛人民”作為奧吉娜人的信條。同時奧吉娜藥業也是“新型、精準、專用、特效”科技型企業。

公司的研發團隊由多名藥學專業研究人員與海外專家團隊組成，擁有技術研發和產品開發經驗,并與國內多所一流的醫藥化工類大學院所建立了密切的技術合作關系。公司銷售網絡遍布全國,并擁有多年的藥物市場推廣經驗。沈陽奧吉娜品牌已得到廣大消費者、經銷商的認可。

奧吉娜藥業時刻傾聽醫生和患者的意見，以嚴謹的科學態度，為患者研制“服用方便、療效精準、安全可靠”的藥品。同時堅持做最好的制造商，與最好的渠道商合作，為患者提供最好的藥品。努力發展，造福國民，是奧吉娜不竭的動力!

圖為奧吉娜集團董事長魏國平博士作主題發言

圖為中央電視臺財經頻道著名主持人馬洪濤先生主持現場